药品注册管理办法》最新修订稿解析
药品管理法2019全文_最新药品管理法全文
最新产品质量法全文第一章 总则 第一条 为了加强对产品质量的监督管理,提高产品质量水平,明确 产品质量责任,保护消费者的合法权益,维护社会经济秩序,制定本 法。第二条 在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动,必须遵守 本法。本法所称产品是指经过加工、制作,用于销售的产品。建设工程不适用本法规定;但是,建设工程使用的建筑材料、建筑构 配件和设备,属于前款规定的产品范围的,适用本法规定。第三条 生产者、销售者应当建立健全内部产品质量管理制度,严格 实施岗位质量规范、质量责任以及相应的考核办法。第四条 生产者、销售者依照本法规定承担产品质量责任。第五条 禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志 ;禁止伪造产品的产 地,伪造或者冒用他人的厂名、厂址;禁止在生产、销售的产品中掺 杂、掺假,以假充真,以次充好。第六条 国家鼓励推行科学的质量管理方法,采用先进的科学技术, 鼓励企业产品质量达到并且超过行业标准、国家标准和国际标准。对产品质量管理先进和产品质量达到国际先进水平、 成绩显著的单位 和个人,给予奖励。第七条 各级人民政府应当把提高产品质量纳入国民经济和社会发展 规划,加强对产品质量工作的统筹规划和组织领导,引导、督促生产 者、销售者加强产品质量管理,提高产品质量,组织各有关部门依法 采取措施,制止产品生产、销售中违反本法规定的行为,保障本法的 施行。第八条 国务院产品质量监督部门主管全国产品质量监督工作。国务 院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。县级以上地方产品质量监督部门主管本行政区域内的产品质量监督 工作。 县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。法律对产品质量的监督部门另有规定的,依照有关法律的规定执行。第九条 各级人民政府工作人员和其他国家机关工作人员不得滥用职 权、玩忽职守或者徇私舞弊,包庇、放纵本地区、本系统发生的产品 生产、 销售中违反本法规定的行为, 或者阻挠、 干预依法对产品生产、 销售中违反本法规定的行为进行查处。各级地方人民政府和其他国家机关有包庇、放纵产品生产、销售中违 反本法规定的行为的,依法追究其主要负责人的法律责任。第十条 任何单位和个人有权对违反本法规定的行为,向产品质量监 督部门或者其他有关部门检举。产品质量监督部门和有关部门应当为检举人保密, 并按照省、 自治区、 直辖市人民政府的规定给予奖励。第十一条 任何单位和个人不得排斥非本地区或者非本系统企业生产 的质量合格产品进入本地区、本系统。第二章 产品质量的监督第十二条 产品质量应当检验合格, 不得以不合格产品冒充合格产品。第十三条 可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品,必须符 合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准 ;未制定国 家标准、行业标准的,必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要 求。禁止生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求 的工业产品。具体管理办法由国务院规定。第十四条 国家根据国际通用的质量管理标准,推行企业质量体系认 证制度。 企业根据自愿原则可以向国务院产品质量监督部门认可的或 者国务院产品质量监督部门授权的部门认可的认证机构申请企业质 量体系认证。 经认证合格的, 由认证机构颁发企业质量体系认证证书。国家参照国际先进的产品标准和技术要求,推行产品质量认证制度。 企业根据自愿原则可以向国务院产品质量监督部门认可的或者国务 院产品质量监督部门授权的部门认可的认证机构申请产品质量认证。 经认证合格的,由认证机构颁发产品质量认证证书,准许企业在产品 或者其包装上使用产品质量认证标志。第十五条 国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度,对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品,影响国计民生的重要 工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查。抽 查的样品应当在市场上或者企业成品仓库内的待销产品中随机抽取。 监督抽查工作由国务院产品质量监督部门规划和组织。 县级以上地方 产品质量监督部门在本行政区域内也可以组织监督抽查。 法律对产品 质量的监督检查另有规定的,依照有关法律的规定执行。国家监督抽查的产品,地方不得另行重复抽查;上级监督抽查的产品, 下级不得另行重复抽查。根据监督抽查的需要,可以对产品进行检验。检验抽取样品的数量不 得超过检验的合理需要,并不得向被检查人收取检验费用。监督抽查 所需检验费用按照国务院规定列支。生产者、销售者对抽查检验的结果有异议的,可以自收到检验结果之 日起十五日内向实施监督抽查的产品质量监督部门或者其上级产品 质量监督部门申请复检, 由受理复检的产品质量监督部门作出复检结 论。(未完待续)第十六条 对依法进行的产品质量监督检查,生产者、销售者不得拒 绝。第十七条 依照本法规定进行监督抽查的产品质量不合格的,由实施 监督抽查的产品质量监督部门责令其生产者、销售者限期改正。逾期 不改正的,由省级以上人民政府产品质量监督部门予以公告 ;公告后 经复查仍不合格的,责令停业,限期整顿;整顿期满后经复查产品质 量仍不合格的,吊销营业执照。监督抽查的产品有严重质量问题的,依照本法第五章的有关规定处 罚。第十八条 县级以上产品质量监督部门根据已经取得的违法嫌疑证据 或者举报,对涉嫌违反本法规定的行为进行查处时,可以行使下列职 权:(一)对当事人涉嫌从事违反本法的生产、销售活动的场所实施现场检 查;(二)向当事人的法定代表人、主要负责人和其他有关人员调查、了解 与涉嫌从事违反本法的生产、销售活动有关的情况;(三)查阅、复制当事人有关的合同、发票、帐簿以及其他有关资料;( 四 ) 对有根据认为不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品或者有其他严重质量问题的产品,以及直接用于 生产、销售该项产品的原辅材料、包装物、生产工具,予以查封或者 扣押。县级以上工商行政管理部门按照国务院规定的职责范围, 对涉嫌违反 本法规定的行为进行查处时,可以行使前款规定的职权。第十九条 产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力,经省 级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后, 方 可承担产品质量检验工作。法律、行政法规对产品质量检验机构另有 规定的,依照有关法律、行政法规的规定执行。第二十条 从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立, 不得与行政机关和其他国家机关存在隶属关系或者其他利益关系。第二十一条 产品质量检验机构、认证机构必须依法按照有关标准, 客观、公正地出具检验结果或者认证证明。产品质量认证机构应当依照国家规定对准许使用认证标志的产品进 行认证后的跟踪检查;对不符合认证标准而使用认证标志的,要求其 改正;情节严重的,取消其使用认证标志的资格。第二十二条 消费者有权就产品质量问题,向产品的生产者、销售者 查询;向产品质量监督部门、工商行政管理部门及有关部门申诉,接 受申诉的部门应当负责处理。第二十三条 保护消费者权益的社会组织可以就消费者反映的产品质 量问题建议有关部门负责处理, 支持消费者对因产品质量造成的损害 向人民法院起诉。第二十四条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的产品质量监督 部门应当定期发布其监督抽查的产品的质量状况公告。第二十五条 产品质量监督部门或者其他国家机关以及产品质量检验 机构不得向社会推荐生产者的产品;不得以对产品进行监制、监销等 方式参与产品经营活动。第三章 生产者、销售者的产品质量责任和义务 第一节 生产者的产品质量责任和义务 第二十六条 生产者应当对其生产的产品质量负责。产品质量应当符合下列要求:(一)不存在危及人身、财产安全的不合理的危险,有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的,应当符合该标准;(二)具备产品应当具备的使用性能,但是,对产品存在使用性能的瑕 疵作出说明的除外;( 三 ) 符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准,符合以产品说 明、实物样品等方式表明的质量状况。第二十七条 产品或者其包装上的标识必须真实,并符合下列要求:(一)有产品质量检验合格证明;(二)有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址;(三)根据产品的特点和使用要求,需要标明产品规格、等级、所含主 要成份的名称和含量的,用中文相应予以标明;需要事先让消费者知 晓的,应当在外包装上标明,或者预先向消费者提供有关资料;(四)限期使用的产品,应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使 用期或者失效日期;(五)使用不当,容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品, 可以不 附加产品标识。第二十八条 易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危险 物品以及储运中不能倒置和其他有特殊要求的产品, 其包装质量必须 符合相应要求,依照国家有关规定作出警示标志或者中文警示说明, 标明储运注意事项。第二十九条 生产者不得生产国家明令淘汰的产品。第三十条 生产者不得伪造产地,不得伪造或者冒用他人的厂名、厂 址。第三十一条 生产者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。第三十二条 生产者生产产品,不得掺杂、掺假,不得以假充真、以 次充好,不得以不合格产品冒充合格产品。第二节 销售者的产品质量责任和义务 第三十三条 销售者应当建立并执行进货检查验收制度,验明产品合格证明和其他标识。第三十四条 销售者应当采取措施,保持销售产品的质量。第三十五条 销售者不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失 效、变质的产品。第三十六条 销售者销售的产品的标识应当符合本法第二十七条的规 定。第三十七条 销售者不得伪造产地,不得伪造或者冒用他人的厂名、 厂址。第三十八条 销售者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。第三十九条 销售者销售产品,不得掺杂、掺假,不得以假充真、以 次充好,不得以不合格产品冒充合格产品。第四章 损害赔偿 第四十条 售出的产品有下列情形之一的,销售者应当负责修理、更 换、退货;给购买产品的消费者造成损失的,销售者应当赔偿损失:(一)不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明的;(二)不符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准的;(三)不符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况的。销售者依照前款规定负责修理、更换、退货、赔偿损失后,属于生产 者的责任或者属于向销售者提供产品的其他销售者(以下简称供货者) 的责任的,销售者有权向生产者、供货者追偿。销售者未按照第一款规定给予修理、更换、退货或者赔偿损失的,由 产品质量监督部门或者工商行政管理部门责令改正。生产者之间,销售者之间,生产者与销售者之间订立的买卖合同、承 揽合同有不同约定的,合同当事人按照合同约定执行。第四十一条 因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(以 下简称他人财产)损害的,生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的,不承担赔偿责任:(一)未将产品投入流通的;(二)产品投入流通时,引起损害的缺陷尚不存在的;(三)将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。第四十二条 由于销售者的过错使产品存在缺陷,造成人身、他人财 产损害的,销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生 产者也不能指明缺陷产品的供货者的,销售者应当承担赔偿责任。第四十三条 因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可 以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。属于 产品的生产者的责任,产品的销售者赔偿的,产品的销售者有权向产 品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任,产品的生产者赔偿的, 产品的生产者有权向产品的销售者追偿。第四十四条 因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的,侵害人应当赔 偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用 ;造成残疾 的,还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及 由其扶养的人所必需的生活费等费用;造成受害人死亡的,并应当支 付丧葬费、 死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费 用。因产品存在缺陷造成受害人财产损失的, 侵害人应当恢复原状或者折 价赔偿。受害人因此遭受其他重大损失的,侵害人应当赔偿损失。第四十五条 因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为二 年,自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的请求权, 在造成损害的缺陷产品 交付最初消费者满十年丧失;但是,尚未超过明示的安全使用期的除 外。第四十六条 本法所称缺陷,是指产品存在危及人身、他人财产安全 的不合理的危险;产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、 行业标准的,是指不符合该标准。第四十七条 因产品质量发生民事纠纷时,当事人可以通过协商或者 调解解决。当事人不愿通过协商、调解解决或者协商、调解不成的, 可以根据当事人各方的协议向仲裁机构申请仲裁;当事人各方没有达 成仲裁协议或者仲裁协议无效的,可以直接向人民法院起诉。第四十八条 仲裁机构或者人民法院可以委托本法第十九条规定的产 品质量检验机构,对有关产品质量进行检验。第五章 罚则 第四十九条 生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国 家标准、行业标准的产品的,责令停止生产、销售,没收违法生产、 销售的产品,并处违法生产、销售产品(包括已售出和未售出的产品, 下同)货值金额等值以上三倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收违 法所得;情节严重的,吊销营业执照;构成犯罪的, 依法追究刑事责任。第五十条 在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,或者以不合 格产品冒充合格产品的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售 的产品,并处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上三倍以下 的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执 照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第五十一条 生产国家明令淘汰的产品的,销售国家明令淘汰并停止 销售的产品的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品, 并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的, 并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照。第五十二条 销售失效、变质的产品的,责令停止销售,没收违法销 售的产品,并处违法销售产品货值金额二倍以下的罚款;有违法所得 的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照;构成犯罪的,依 法追究刑事责任。第五十三条 伪造产品产地的,伪造或者冒用他人厂名、厂址的,伪 造或者冒用认证标志等质量标志的,责令改正,没收违法生产、销售 的产品,并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款 ;有违法 所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照。第五十四条 产品标识不符合本法第二十七条规定的,责令改正;有包 装的产品标识不符合本法第二十七条第(四)项、第(五)项规定,情节 严重的,责令停止生产、销售,并处违法生产、销售产品货值金额百 分之三十以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得。第五十五条 销售者销售本法第四十九条至第五十三条规定禁止销售 的产品, 有充分证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品并如实说 明其进货来源的,可以从轻或者减轻处罚。第五十六条 拒绝接受依法进行的产品质量监督检查的,给予警告, 责令改正;拒不改正的,责令停业整顿;情节特别严重的,吊销营业执 照。第五十七条 产品质量检验机构、认证机构伪造检验结果或者出具虚 假证明的,责令改正,对单位处五万元以上十万元以下的罚款,对直 接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上五万元以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,取消其检验资 格、认证资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。产品质量检验机构、认证机构出具的检验结果或者证明不实,造成损 失的,应当承担相应的赔偿责任;造成重大损失的,撤销其检验资格、 认证资格。产品质量认证机构违反本法第二十一条第二款的规定, 对不符合认证 标准而使用认证标志的产品, 未依法要求其改正或者取消其使用认证 标志资格的,对因产品不符合认证标准给消费者造成的损失,与产品 的生产者、销售者承担连带责任;情节严重的,撤销其认证资格。第五十八条 社会团体、社会中介机构对产品质量作出承诺、保证, 而该产品又不符合其承诺、保证的质量要求,给消费者造成损失的, 与产品的生产者、销售者承担连带责任。第五十九条 在广告中对产品质量作虚假宣传, 欺骗和误导消费者的, 依照《中华人民共和国广告法》的规定追究法律责任。第六十条 对生产者专门用于生产本法第四十九条、第五十一条所列 的产品或者以假充真的产品的原辅材料、包装物、生产工具,应当予 以没收。第六十一条 知道或者应当知道属于本法规定禁止生产、销售的产品 而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,或者为以假充真的产品 提供制假生产技术的,没收全部运输、保管、仓储或者提供制假生产 技术的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款 ;构成犯 罪的,依法追究刑事责任。第六十二条 服务业的经营者将本法第四十九条至第五十二条规定禁 止销售的产品用于经营性服务的,责令停止使用;对知道或者应当知 道所使用的产品属于本法规定禁止销售的产品的, 按照违法使用的产 品(包括已使用和尚未使用的产品)的货值金额,依照本法对销售者的 处罚规定处罚。第六十三条 隐匿、转移、变卖、损毁被产品质量监督部门或者工商 行政管理部门查封、扣押的物品的,处被隐匿、转移、变卖、损毁物 品货值金额等值以上三倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法 所得。第六十四条 违反本法规定,应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚 金,其财产不足以同时支付时,先承担民事赔偿责任。第六十五条 各级人民政府工作人员和其他国家机关工作人员有下列情形之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)包庇、放纵产品生产、销售中违反本法规定行为的;(二)向从事违反本法规定的生产、销售活动的当事人通风报信,帮助 其逃避查处的;(三)阻挠、干预产品质量监督部门或者工商行政管理部门依法对产品 生产、销售中违反本法规定的行为进行查处,造成严重后果的。第六十六条 产品质量监督部门在产品质量监督抽查中超过规定的数 量索取样品或者向被检查人收取检验费用的, 由上级产品质量监督部 门或者监察机关责令退还;情节严重的,对直接负责的主管人员和其 他直接责任人员依法给予行政处分。第六十七条 产品质量监督部门或者其他国家机关违反本法第二十五 条的规定,向社会推荐生产者的产品或者以监制、监销等方式参与产 品经营活动的,由其上级机关或者监察机关责令改正,消除影响,有 违法收入的予以没收;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直 接责任人员依法给予行政处分。产品质量检验机构有前款所列违法行为的, 由产品质量监督部门责令改正,消除影响,有违法收入的予以没收,可以并处违法收入一倍以 下的罚款;情节严重的,撤销其质量检验资格。第六十八条 产品质量监督部门或者工商行政管理部门的工作人员滥 用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任 ;尚 不构成犯罪的,依法给予行政处分。第六十九条 以暴力、威胁方法阻碍产品质量监督部门或者工商行政 管理部门的工作人员依法执行职务的,依法追究刑事责任 ;拒绝、阻 碍未使用暴力、威胁方法的,由公安机关依照治安管理处罚法的规定 处罚。第七十条 本法规定的吊销营业执照的行政处罚由工商行政管理部门 决定,本法第四十九条至第五十七条、第六十条至第六十三条规定的 行政处罚由产品质量监督部门或者工商行政管理部门按照国务院规 定的职权范围决定。法律、行政法规对行使行政处罚权的机关另有规 定的,依照有关法律、行政法规的规定执行。第七十一条 对依照本法规定没收的产品,依照国家有关规定进行销 毁或者采取其他方式处理。第七十二条 本法第四十九条至第五十四条、第六十二条、第六十三条所规定的货值金额以违法生产、销售产品的标价计算;没有标价的, 按照同类产品的市场价格计算。第六章 附则 第七十三条 军工产品质量监督管理办法,由国务院、中央军事委员 会另行制定。因核设施、 核产品造成损害的赔偿责任, 法律、 行政法规另有规定的, 依照其规定。第七十四条 本法自 1993 年 9 月 1 日起施行。药品监管入新轨——解读《国家食品药品安全“十一五”规划》和新《药品注册管理办法》药 品监 管 入 新 轨 解读 《 国 家 食 品 药 品安 全 十 一 五 ” 规 划 和 新 《 药 品 注 册 管 理 办 法 ■ 本 刊 记 者 林 坤 2 0 0 7年 7 月 l O日 上 药 品 标 准 的 独 立 全 项 检 验 能 力 ,省 级 药 品 检 验 机 构 和 口 岸 药 品检验 机构 达 到 1 0 0 %, 午 ,国 务 院 新 闻 办 公室 举行 了新 闻发 布会 , 请 卫 生 部 、食 品 药 品 市( 地) 级 药 品 检 验 机 构 达 到 8 0 % :国 家级 医疗器 械 检验 机 构对 归 口产 品 检验 能力达 到1 0 0 % ,省 级 医疗 器 械 检 验 机 构 对 市 场 常 规 产 品 检 验 能 监 管 局等 部 门负 责人 介绍 了各 部 门落 实 《 国 家 食 品 药 品 安全 “ 十一五” 规划》 ( 以下 简称 《 规划》 ) 、加 强 食 品 药品 安全 工作 的 举措 等有 关 情 况 。 次 日 ,国家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 召 开 首 次定 时 定 点 新 闻发 布 会 , 发 布 了新 修 订 的 《 药 品注 力达到 9 5 % 以上 :药品监督 抽验覆 盖面 由现在 的 3 0 % 提 高到8 O %。 l 8项 主 要 任 务 : 包 括 l 3 项 食 品 安 全 方 面 的和 5 项 药 起 步 较 晚 ,基 础 工 作 还 相 当 薄 弱 。所 以 , 现 在 我 们 面 临 的 食 品 药 品 安 全 形 势 不 容 乐观。 册 管 理 办法 》 ( 以下简 称 《 办法》 ) 。食 品 药 品 关 系 到 人 民 群 众 的 身 体 健 康 和 生 命 安 全 ,而 国 家 第 一 次 将 食 品 药 品 安 全 写 人 国 家 的 总 体 规 划 更 凸 显 出 政 府 关 注 民 品安全方面 的主要任务 。 即建立食 品、 药 品 的 安 全 监 测 体 系 ,加 强 食 品 安 全 突 发 事 件 和 重 大 事 故 应 急 体 系 建 设 ,同 时 完 菩企业安全诚信体 系 。 针 对 目前 暴 露 出 的 具 体 问 题 , 颜 江 因 此 ,要 改 变 目前 食 品 药 品 的 严 峻 形 势 ,加 强 《 规划》 的 可 操 作 性 和 可 评 估 性 ,离 不 开 各 部 门 的 协 调 ,明 确 提 出 “ 十 一生 、民 意 、民情 , 再 次 表 明人 民 的 利 益 高 于 一 切 。而 《 办法 》 的 出 台, 不 仅 从 源 头 上保证药 品安全 , 在 程 序 上 完菩 的 设 定 , 做 到 了权 力 的 合 理 配 置 与 互 相 制 约 ,也 体 现 了 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 加 强 药 品 注 册 监 督 管 理 的 决心 。 瑛 认 为 需 要 做 的 工 作 主 要 包 括 以 下 几 方 五” 末 期 必 须 完 成 的 具 体 量 化 指 标 和 主要工作任务 。 9 项 量化指标 :一是到 “ 十一五 ” 末 面: 一是要解决好 “ 为谁 监管, 怎样监 管 ” 这 个根 本 问题 ;二 是要 加 强 制度 建 设, 最 大程度 地实 现药 品审评 审批的 公开透 期, 食 品 安全 保 障 体 系 基 本 建 立 , 包括 : 明和 切 实 加 强 对 药 品 审 批 权 力 的 监 督 制 约 : 三 是 要 推 行 执 法 责 任 制 ,从 源 头 上 防 治 腐 败 ; 四 是 要 加 强 对 干 部 管 理 : 五 是 要 加 强 廉 政 建 设 : 六 是 要 充 分 发 挥 和 接 受舆 论 监 督 。 《 规划》 :干呼 万唤始 出来 据 了解 ,在 中 共 中 央 发 布 “ 十一五 ” 规 划 纲 要 之 后 ,各 部 委 及 省 级 政 府 于 食 品安 全信息 监测覆 盖面 达到 9 0 %;大 中 城 市 批 发 市 场 、大 型 农 贸 市 场 和 连 锁 超市的 鲜 活农产 品抽检 质量 安全 合格率 达到 9 5 % : 重 大 食 品 安 全 事 故 处 理 率 达 到1 0 0 % ;食 品召 回覆 盖 面 达 到 8 0 %: 食 品 生 产 企 业 全 国 专 项 检 查 覆 盖 面 达 到 9 0 %:二 是到 “ 十一 五 ” 末期, 药 品 监 管 水平 明 显提 高 , 包 括 :农 村 药 品 监 督 网 覆 盖率 达到 1 0 0 %, 农 村 药 品 供 应 网 覆 盖率 保 持 在 8 0 % 以 上 : 对 于 现 有 国 家 2 0 0 6 年l O 月 之前 即 制 订 并 发 布 了 本行 业 或地 方的配 套 规 划 。 相 较 之 下,由国 家 食 品药 品监督 管 理局 牵 头编 制 的此 《 规 划》 ,晚 了半 年 左 右 。国 家 食 品 药 品 监 管 局 新 闻 发 言 人 颜 江 瑛 表 示 ,中 国 作 为 一 个 发 展 中 国 家 ,食 品 药 品 安 全 监 管 工 作 《 办 法》: 亡 羊补 牢未为晚 据 了 解 ,今 年 一 月 底 以 来 ,国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 专 门组 织 了 为期 两 个 月 的 集 中 教 育 ,同 时 制 定 了一 些 新 的 措 施, 加 强 了对 药 品 审 评 、 审 批 过 程 中权 力 1 6 中国卫生产业 ・ 2 0 0 7 . 0 8 维普资讯 http://www.cqvip.com《药品注册管理办法》最新修订稿解析