某县食品药品监督管理局药械监管
半年工作总结
一、重点工作进展情况
（一）、建立健全药品安全监管责任体系，构建安全用药环境。
建立健全“地方政府负总责，监管部门各负其责”的药品安全责任体系。逐步完善县、乡、村为一体的药品安全监管责任体系。我局与各乡镇食品药品安全监管办公室签订了《2011年药品安全监管目标责任书》；
与各各涉药单位签订了《2011年药械经营使用责任书》。牢固树立药品安全“企业为第一责任人”的责任意识。完善了机制，夯实了责任，增强了各乡镇药械经营使用单位安全责任意识。
（二）、加强药品流通监管，促进药品流通市场的根本好转。
今年以来，我们采取专项检查和日常监督检查相结合的工作方法，坚决查处各类违法违规行为，共出动药品监督执法人员74人次，监督检查涉药单位100余家次，重点检查省、市局通报的标示为北京鲁源制药有限公司生产的高效壮骨丹胶囊、欧亚新疝王胶囊、健胃消食片等假药。同时检查药品的购、销、存是否规范，经营药品质量是否合格。在检查中发现有一家村卫生室的部分药品有过期现象，各种登记记录不规范、不完整，我们对其违法行为进行了当场行政处罚，并加大处罚力度。
通过日常监督、专项检查和发现问题及时进行责令整改等多种措施，我县药品流通市场得到了进一步的规范，企业的行业自律意识有了很大的提高。
1、开展了全县药械从业人员培训班。建立和完善药品、医疗器械经营企业办事机构、销售人员以及辖区内药械从业人员培训和登记备案制度；
2、认真开展各种专项整治工作。加大中药材、中药饮片、非药品冒充药品、抗菌药物等专项整治。重点对中药材、中药饮片购进渠道监督检查，严格落实中药饮片包装标识规定，严厉打击制售假劣药品违法行为，配合市局完成中药材中药饮片评价性抽验工作，共抽验6批次，监督抽验11批次，完成了全年的监督抽验任务；
对非药品类产品在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为，以及产品名称与药品名称相同或相似的，一律予以暂停销售，共查处非药品冒充药品前列康丸、风湿克星胶囊两个品种；
对抗菌药物经营和使用严格落实处方管理规定，防止抗菌药物滥用和大处方行为。
3、做好企业诚信数据和日常监管资料收集工作。建立完善监督检查档案和企业诚信档案，提高企业的诚信自律意识；
4、严格换证、再认证和变更工作。按照《酒泉市药品零售企业验收标准》完成了两家药品零售企业《药品经营许可证》许可事项变更；
按照《酒泉市药品经营许可证换证工作方案》和《酒泉市药品零售企业验收标准》、《GSP评定标准》完成了巴音医药有限责任公司第二药店换证和再认证工作，相关资料已全部上报市局。
5、加强辖区内基本药物质量监管，从进货、验收、储存、销售、使用等环节加强监管，确保基本药物来源正当，质量可控可查。配合市局完成了省局下达的基本药物抽验任务，截止目前，共抽验基本药物5批次。
（三）、加强药品使用监管，推动医疗机构药械管理水平的进一步提高。
1、加强对医疗机构规范化药房验收标准指导和监督并下发规范化药房创建通知书，帮助其建立健全药品质量管理体系，确保今后验收通过的药房真正成为管理规范、群众放心的规范药房。目前已经完成了4家规范化药房跟踪检查和3家规范化药房的验收工作（城北村卫生室、党城湾镇卫生院、计划生育服务站），此项工作在9月底完成。
2、加强蒙医院蒙药制剂管理。督促县蒙医院申办《医疗机构配制制剂许可证》，严格执行进货检查验收和配料投放记录，确保县蒙医院调剂使用的蒙药制剂安全、有效、质量可控,调配制剂只能在本医疗机构内调剂和使用。
3、开展药械质量安全专项整治。根据市局《关于印发植入性医疗器械专项检查实施方案的通知》(酒食药监〔2011〕68号)的文件精神，我局制订并下发了《植入性医疗器械专项检查实施方案》，在各级各类医疗机构重点开展了植入性医疗器械、中药饮片、疫苗、诊断试剂、医用氧气、非药品冒充药品等专项整治活动，规范医疗机构药品、医疗器械进货渠道，建立健全购进药械索证制度，保证购进药械质量安全。
4、加强药品不良反应监测工作，完善监测网络，扩大在线呈报单位覆盖面,提高药品不良反应的报告数量和质量。截止目前上报药品不良反应报表29份。
5、加强特殊药品监管，严格落实特殊药品的“五专”管理，确保特殊药品管理规范，用药安全。
（四）、不断加强农村“两网”建设工作，确保牧农村饮食用药安全。
今年以来，我局按照县委、县政府的安排和部署，继续大力实施农村“两网”建设工作，一是逐级签定责任书。与各乡镇主要领导签定食品药品安全监管责任书；
与食品药品监管办公室分别签定了餐饮服务领域食品安全监管责任书和药品安全监管责任书；
督促各乡镇食品药品监管办公室与各牧农村食品药品信息员签定了责任书。二是提高“两网”建设运行质量。经我局多方努力，积极筹措，为三个乡镇监管办公室统一配备了电脑、打印机。三是开展协管员、信息员业务知识培训工作，并带领“两员”到乡镇卫生院和餐饮企业现场进行了监管培训指导。四是保障“两网”建设经费到位。为提高农村食品药品安全保障水平，我局今年“两网”建设运行经费7.8万元已全面到位。
二、存在的问题
1、医药产业基础比较薄弱。我县医药产业整体规模小，企业管理总体水平较低，城市药品经营企业67%（共6家，4家已经实行）实行GSP软件系统管理，但运转不正常。
2、规范化药房创建中，由于县蒙医院正在新建，目前的条件无法达到规范化标准。东山村卫生室长期无人管理，无法开展规范化药房的创建工作。