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质量管理体系基本知识培训讲义 第一章 强制性产品认证 第一节 概述 所 谓 3C 认 证 ， 就 是 “ 中 国 强 制 认 证 ” （ 英 文 名 称 为 “ China Compul-sory Certificaten ”，缩写为 “ CCC ,简称 “ 3C ” 认证 ）
。
3C 认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“ CCIB 认证”和“长 城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策 之一，既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量， 又有利于建立公平、 公 正的市场准入秩序。
《强制性产品认证管理规定》 2001 年 12 月 3 日发布 ,2002 年 5 月 1 日起施 行。从今年 5月 1 日起（现已延期至 8 月 1 日），凡列入《第一批实施强制性产 品认证的产品目录》 19 大类132 种产品，没有通过 3C 认证的，一律不准出厂或 进口，更不得上市销售。
第二节 3C 认证步骤 3C 认证模式：型式试验 + 初始工厂审查 + 获证后监督 1 认证申请 1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督 4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的 12 个月起，每年至少进行一次监督检查。
4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：
1）
获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面 的投诉并经查实为生产厂责任时； 2）
认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时； 3）
足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从 而可能影响产品符合性或一致性时。
4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查 从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件 4 的全部内容。
每个工厂的复查时间通常为 1 〜 2 个人日。
获证后的第五年， 应按附件 4 的规定对工厂质量保证能力进行全面审查， 审 查内容和审查时间与初始工厂审查相同。
4.2.2 产品一致性检查 从获证起，按本规则 4.3.1.2 条的规定进行现场核查。
现场核查中产品安全、 环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目， 但发生 4.5.1.2 条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目， 当工厂的检测条 件不具备时应封样送指定检测机构检测。
5 标志加施
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获得认证证书的汽车， 应在汽车前风窗玻璃的右上角 （按汽车前进方向）
加 贴规定的认 证标志，应使用规格为 60mm 勺认证标志。
第三节 工厂质量保证能力要求 在国家认证认可监督管理委员会发布勺强制性产品认证实施规则中， 对于认 证产品进行合格评定勺一个重要部分就是对工厂质量保证能力勺评价。
《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查勺依据， 它共包括十个要素。
一、质量保证能力要求勺主要内容 1 对认证产品进行合格评定勺一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评 价，以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格勺样品一致勺产品勺综合能 力。认证规则中明确规定了工厂质量保证能力要求， 包括对产品、 关键零部件和 / 或原材料，工厂应进行检测勺项目及其频次等。
2 工厂应按照工厂质量保证能力要求建立质量管理体系， 至少应包括以下文 件化程序：
（ 1 ）
认证标志勺保管使用控制程序； （ 2 ）
产品变更控制程序； （ 3 ）
文件和资料控制程序； （ 4 ）
质量记录控制程序； （ 5 ）
供应商选择评定和日常管理程序； （ 6 ）
关键零部件和材料勺检验或验证程序； （ 7 ）
关键零部件和材料勺定期确认检验程序； （ 8 ）
生产设备维护保养制度 ; （ 9 ）
例行检验和确认检验程序； （ 10 ）
不合格品控制程序； （ 11 ）
内部质量审核程序。
3 还应有与质量活动有关勺各类人员勺职责和相互关系、 认证产品标准、 认 证产品质量计划或类似文件、必要勺工艺作业指导书、仪器设备操作规程等。
4 工厂应具备生产相应产品勺生产设备和 / 或工艺装备、符合规定检验要求 勺检验试验设备以及与生产过程相适应勺环境条件。配备相应勺人力资源。
5 工厂应建立符合要求勺关键零部件和材料勺供应体系， 以保证认证产品勺 生产能够得到合格勺关键零部件和材料。
6 为保证产品持续满足规定勺要求， 控制认证产品质量勺文件和资料都应受 控，已经勺涉及产品一致性勺文件勺更改应符合人证规定要求。
7 应按程序严格控制不合格勺产品， 确保贴有人证标志勺产品符合标准及相 关勺要求方可出厂。
8 为了确保质量保证能力和产品勺一致性能够持续地满足认证机构勺要求， 工厂应开展内部质量审核， 自我考核质量保证能力勺符合性、 有效性， 并使之持 续增强。
9 通过认证的产品。
使用认证标志及标志管理应符合规定要求， 确认使用标 志的产品，而不符和产品和发生变更但未经过认证机构批准的产品不使用标志。
10 质量记录是产品符合规定要求的证据，也是进行追溯的基础，工厂应按 程序规定对质量记录实施控制。
11 认证过程中可能涉及到申请人、制造商、工厂等多个组织，而质量保证 能力要求所指的制造场地是生产或组装产品的场所，并由认证机构建立跟踪服 务。
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二、汽车产品的工厂检查对于例行检验和确认检验的具体要求 1 例行检验项目（要求 100% ）至少包括：外观及装配质量和以下项目：
（ 1 ）
汽车：外观及标记、前照灯照射位置及光强、转向轮侧滑量及转 向角、制动力及分配、车速表指示误差、怠速排放或自由加速烟度等。
（ 2 ）
专用汽车：外观及装配质量、制动及下列项目 罐车：标志、罐体容量、作业噪声、倒静电装置、消防装置、抽油试验 起重举升专用车：
100 次作业循环、 500 公里行驶、起升速度、静载试验、 稳定性试验、 系统压力调定、作业噪声 其它专用车 : 按出厂检验标准 （加装上装后的整车匹配性能试验、 专用装置 的相应试验等）
2 确认检验（按一定比例、频次）至少应包括：规定按批量或期限对所生产 的产品按照实施规则的要求进行外廓尺寸、转向装置、制动装置、噪声、无线电 干扰、整车排放 （I 型 川型 W型）、发动机排放（排气污染物、可见污染物）、 刮水器和洗涤器（ M1 、挂车的减压制动。
三、产品一致性检查：
产品一致性检查是工厂检查的主要内容， 通过一致性检查可直接获取工厂是 否具备生产与型式试验合格样品的特性一致的产品的能力的证据， 从而对工厂是 否具备“强制性产品认证工厂质量保证能力要求” 中的基本条件作出准确的判定。
1 一致性检查的依据：
（ 1 、 申请书 （ 2 、 认证证书（监督检查时、 （ 3 、 产品描述 （ 4 、 型式试验报告（必要时、 （ 5 、 产品变更确认文件（监督检查时、 （ 6 、 认证标准 2 一致性检查的内容：
（1）
产品名称、型号、规格与产品描述、 型式试验报告、 认证标准是否一致； （2）
产品所使用的关键零部件、材料与经认证机构确认的是否一致； （3）
产品的特性与型式试验合格样品的特性是否一致， 是否符合认证标准的 要求； （4）
产品描述中的其他项目的检查。
3 一致性检查的方法 一致性检查是采取抽样检查的方法。
如工厂同时有多种产品申请 / 获得认证， 则每种产品至少抽取一个样品。样品由检查员抽取。
（ 1 、 产品名称、型号、规格与产品描述、型式试验报告、认证标准是否一 致：
a. 抽样和检查方法：
„初始工厂检查时：
从成品库总抽取合格产品， 或生产线的末端工厂认为可 以提交顾客的产品中抽取； 依据“型式试验报告”、“产品描述” 检查铭牌、标记、 外包装印刷、说明书等所描述的产品名称、型号、规格，逐一核对是否与“申请 书”、“型式试验报告”、“产品描述”或其它技术文件：认证标准、图样、标样、 照片等是否一致； „监督检查时：从成品库或生产线末端抽取带有 CC （标志的产品；依据“认 证证书”和“产品变更确认文件” 。
b. 处置：
„检查中如发现型号规格不一致的产品， 检查员应与企业确认是否为认证产 品。如属认证产品，则作为不符合事实予以记录； „如企业表示属非认证产品，则要追踪其用途。
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（2）
认证产品所使用的关键零部件、 原材料与申请材料、 产品描述报告等是 否一致：
a. 抽样和检查方法：
„从库房或从零部件生产线抽取关键原材料或关键零件；对照“产品描述” 报告、图样或配方等技术文件资料核对原材料、零部件的牌号、规格结构、关键 特性或参数是否一致。
„或在生产线上随机抽取在制的关键部件；对照“产品描述”报告、图样或 配件等技术文件资料核对原材料、 零部件的牌号、 规格结构、关键特性或参数是 否一致，当需要解体部件分析零件时，应请工厂人员操作。
„或从装配线上抽取工厂认为合格可进入装配的关键零部件、 原材料；检查 所使用的关键零部件、原材料，逐一核对所使用的关键零件、原材料的生产厂、 型号、牌号、规格及技术参数与产品描述是否一致，与“产品描述” 报告、图 样、标准等资料记录的内容是否一致？零件一致性检查的要点是涉及安全及环保 要求的关键件。
„或从库房或装配线抽取合格成品；检查认证产品所使用的原材料和零件， 逐一核对其生产厂、型号、规格、牌号、及技术参数与产品描述、图样、标准等 资料记录的相关内容是否一致？零件一致性检查的重点是涉及安全及环保的关 键件。当须解体检查时，请工厂专业人员操作。
b. 处置：
„发现不一致的情形时，要作好记录； „依据标准判定变更后的结构是否仍满足标准要求。
注意标准对于产品结构 的众多要求； „“产品描述”、“型式试验报告”上未明确描述的情况。检查员要根据自身 专业知识和标准要求判定所检查样品是否要进行指定检验， 以进一步判定更改的 结构是否满足求。
（ 3 ）
指定检验（一致性检查的现场检验项目）
指定检验是认证产品一致性检查的一种手段。
产品一致性的控制效果最终应体现在成品上， 指定检验的目的就是通过对工 厂已检合格的成品进行指定项目的试验，从而判定工厂产品一致性控制的效果。
指定检验的样品应按标准规定的试验数量，在工厂成品库或生产线末端抽 取，但必须是工厂已检合格的认证产品。监督检查时应是贴有 CCC 标志的成品。
指定检验的项目由检查员根据产品的特点、 工厂条件和检查中发现的情况来 确定，可以是例行检验和确认检验项目， 也可以是认证标准要求的其他项目。
指 定检验通常是在工厂的现场进行， 在检查员观察下由工人操作人员按成品标准规 定的条件和方法测试。
如果某项目工厂无条件完成， 而检查员由充分证据认为确 有必要进行检验时，可报告认证机构，经批准后封样送检测机构进行检验。
汽车产品认证的指定检验项目一般为在线检测项目如外观及装配质量、速 度、制动、排放、前照灯灯光、专用装置等。
（ 4 ）
其他项目的检查：
工厂的文件更改是否会导致产品不符合认证标准的要求； 申请人、持证人与 生产场所不同时，生产场所是否有变更。
第四节 对于认证规则中的工厂能力检查的要求理解要点 1 职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系 , 且工厂应在组织内 指定一名质量负责人 , 无论该成员在其他方面的职责如何 , 应具有以下方面的职 责和权限 : a）
负责建立满足本文件要求的质量体系 , 并确保其实施和保持 ; b）
确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求 ; c）
建立文件化的程序 , 确保认证标志的妥善保管和使用 ;
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d）
建立文件化的程序 , 确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认 , 不加贴强制性认证标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
理解要点：
1）
工厂（ Factory ），制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、 组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备； 2）
影响认证产品质量的人员，至少包括：质量负责人、和质量活动相关的 各级管理人员、设计人员 （ 如果有 ）
、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制 造工艺流程进行操作的人员、 检验 / 试验人员、设备维修保养人员、 计量人员（如 果有）、内部审核人员（无论其他职责如何）
、从事包装、搬运和储存的人员。各 类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确； 3）
指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高 管理层沟通的人员。
工厂可指派一名质量负责人的代理人， 当质量负责人不在时 履行相应职责； 4）
质量负责人（无论在其它方面的职责如何）应被赋予覆盖 1.1 a）
〜 d）
的 职责和权限。
他 / 她应具有相应的质量管理工作经验或经历， 并得到相应的授权， 有能力协调、 处理与认证产品质量相关的事宜， 熟悉相关认证实施规则和认证机 构对强制性认证标志的管理要求。
审查要点：
1 ）
质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定， 规定的充分性、 适宜性、协调性如何； 2 ）
是否指定了质量负责人，其是否被赋予了 1.1 a）
〜 d）
规定的职责和权 限； 3) 过程和活动的审核， 确定质量负责人是否具有充分的能力胜任本职工作； 4) 过程和活动的审核，评定各类人员职责的履行情况。
1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标 准的产品要求 ; 应配备相应的人力资源 , 确保从事对产品质量有影响工作的人员 具备必要的能力 ; 建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。
理解要点：
1) 本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和 工作环境； 2) 人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求； 3) 工厂应有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、运行状态等均能 对认证产品满足强制性认证标准提供保障； 4) 工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试 验、存储等环节，如：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、 防尘等方面。工厂应识别环境要求，并提供和管理资源以满足要求； 5) 无论是由于外部原因(如：认证制度、认证标准等)或是内部原因(人 员变动、设备更换、环境发生变化等) ，资源发生变化，工厂应采取相应的措施， 保证认证产品质量满足强制性认证标准的要求。
审查要点：
1) 工厂是否确定了对认证产品质量有影响的各岗位人员的能力要求， 通过 何种措施使人员满足岗位能力要求，目前各岗位人员的能力是否符合要求； 2) 通过对相关过程和活动的审核，判定企业提供的资源是否充分和适宜， 对资源是否实施了有效的管理和控制； 3) 当资源发生变化时， 工厂是否有畅通的渠道以及时了解相应的信息， 是 否能及时采取
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措施保证其资源满足认证产品稳定生产 2 文件和记录 2.1 工厂应建立、 保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件， 以及为确 保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。
质量计划应包括产品设计目 标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更(标 准、工艺、关键件等) 、标志的使用管理等的规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容， 其要求应不低于有关该产品 的国家标准要求。
理解要点 ：
1) 关键件( Critical component )，直接影响整机(车)产品认证相关质 量的元器件、材料等。通常，这些关键件可以作为独立的元器件供货，并可按相 关的独立元器件标准进行检测和认证； 2) 工厂应针对认证产品建立并保持相关文件， 文件的内容应覆盖 2.1 条中 的规定。当产品和过程都比较简单时， 可用质量计划把所有内容包括进去。
若无 法实现，可将上述规定写入不同的文件中。
如质量计划只规定由谁及何时使用哪 些程序和相关资源； 认证产品变更的管理、 认证标志使用的管理在程序文件中规 定；产品的设计目标在相应的标准或规范中规定； 产品实现过程， 监视和测量过 程，资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定； 3) 本文所规定的产品设计目标应至少包括满足强制性产品认证标准的要 求； 4) 实现过程是指认证产品生产过程。
审查要点：
1) 按上述要求查阅针对认证产品制定的质量计划及相关的过程管理文件或 程序文件，并在现场审查时，注意核实质量计划的可行性和有效性； 2) 查阅标准、规范一览表(或类似文件) ，确认生产厂使用的标准及规范 不低于强制性认证标准的要求。
2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有 效的控制。这些控制应确保：
a) 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。
理解要点：
该条款的理解基本和体系认证的理解相同。
1) 凡用于控制认证产品质量的文件和资料都应受控； 2) 文件和资料的受控主要体现在：文件和资料须经授权人批准才可正式使 用；在从事与认证产品质量相关的活动中应使用经批准的文件和资料。
审查要点：
1) 是否制定了文件和资料的控制程序； 2) 查阅程序文件，其内容是否覆盖了 2.2 a) 〜 c) 中的规定； 3) 在现场审查时，注意核实其规定的要求是否得到落实。
2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序， 质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
质量记录应有适当的保存期限。
理解要点：
1) 质量记录的管理要制度化、规范化，对产品的追溯性起重要作用的质量 记录必须保留。
也就是说，保留下来的质量记录要能起到证实认证产品是否符合 规定要求的作用。
2) 质量记录的控制要求：
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a) 对记录的标识，可采用颜色、编号等方式。
b) 对记录的储存，应安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失。
c) 对记录的保管，应包括对记录的防护和管理，使记录易于查阅。
d) 对记录的处理，应包括记录最终如何销毁的要求。
2) 记录的填写要求是：字迹清晰，不随意涂改，按规定更改，内容完整。
3) 所有质量记录都应规定保存期限。
保存期限的规定应考虑认证产品特点、 法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素。
审查要点：
1) 查阅管理质量记录的程序文件(或类似文件) ，程序对质量记录的标识、 储存、保管、处理是否进行了规定，规定是否充分和适宜； 2) 在现场审查中，可随机抽取保存的质量记录(一般以近期的质量记录为 宜)和现场使用的质量记录，确认规定和实施的符合性； 3) 是否所有质量记录都规定了保存期限，规定是否适宜； 4) 质量记录的填写是否清晰、完整。
3 采购和进货检验 3.1 供应商的控制 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序， 以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
理解要点：
1) 供应商( Suppliers )，对生产认证产品的工厂提供元器件、材料或服务 的企业或个人； 2) 关键元器件和材料是指对产品的安全、环保、 EMC 主要性能有较大影响 的元器件和材料，如认证实施规则中的“关键零部件清单” (有时可能不仅限于 这些)； 3) 工厂应制定相应的程序对供应商进行控制，对选择、评定和日常管理必 须明确规定其控制方法； 4) 供应商的选择包括确定供应商范围、制定选择条件、明确选择方法和程 序等。如所采购的产品涉及强制性认证时，在选择准则中应有这方面的要求； 5) 供应商的评定包括制定评定依据或准则，明确合格评定要求或指标，对 评定人员的要求，对评定结果审批的权限和职责， 以及执行评定的方法和程序等。
对各类采购产品可采用不同的评定准则； 6) 供应商的日常管理包括规定管理方式，确定控制程度(一般还是从严) 明确出现问题时的处理方法等； 7) 工厂应保存的对供应商选择评价记录包括合格供应商名录，供应商质保 能力调查表等。
工厂应保存的日常管理记录包括供货业绩， 当供应商产品出现问 题时，工厂要求其采取纠正措施及验证其实施的资料等； 8) 以上记录应按 2.3 条的要求进行控制。
审查要点：
1) 是否制定了对供应商的选择、评价和日常管理的程序，选择、评价的准 则和日常管理的方法是否明确、适宜； 2) 是否按程序的要求对供应商进行了选择、评定及日常管理； 3) 是否保存了相应的记录。
3.2 关键元器件和材料的检验 / 验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序 及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。
关键元器件和材料的检验可由工厂进行， 也可以由供应商完成。
当由供应商 检验时，工厂
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应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键件检验或验证记录、 确认检验记录及供应商提供的合格证明 及有关检验数据等。
理解要点：
1) 工厂制定的检验 / 验证程序中，应明确规定对属于关键元器件的外购件、 外协件进行检验 / 验证；应制定关键元器件和材料的检验 / 验证及定期确认检验的 程序。工厂应对供应商提供的产品按程序的要求进行检验或验证； 2) 定期确认检验是工厂为确保供应商提供的产品持续符合要求而采取的确 认活动。工厂应明确其实施的时机、频次及项目等； 3) 工厂应根据所采购产品的重要性，自身的检测能力，检验成本及供应商 质保能力等因素来确定检验的方式和内容。
当检验是由供应商进行时， 工厂应对 供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法等； 4) 应保存关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格 证明及有关检验数据等； 5) 记录的控制应符合 2.3 条的要求。
审查要点：
1) 是否制定了关键元器件和材料的检验 / 验证及定期确认检验的程序， 程序 规定是否适宜； 2) 按程序文件(或类似文件)规定的要求，查阅相关记录，确认其符合性 和有效性。
3) 当由供应商进行检验时，工厂是否对检验提出了明确的要求。
4) 通过查阅生产厂对关键元器件合格率或类似内容的统计信息确认生产厂 对关键元器件的检验 / 验证控制程序是否可行或有效。
5) 相关记录是否保存，是否符合要求。
4 生产过程控制和过程检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能 力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时， 则应制定相应的工艺作业 指导书，使生产过程受控。
理解要点 ：
1) 过程控制( Process control ) , 指从关键元器件、材料的采购，直到加 工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动； 2) 过程检验( Process testing )，在过程控制中对关键元器件、材料，半 成品，成品的规定参数进行的检测和验收； 3) 工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品的关键特 性(安全、环保、 EMC 起着重要的作用； 4) 工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求，并保证在岗人员的 能力符合规定的要求； 5) 并非所有的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否需要及其 详略程度与操作人员的能力、 作业活动的复杂程度等有关。
只有在确认没有文件 规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的； 6) 通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可 包括对工艺过程监控的要求。
审查要点：
1) 通过查阅相关文件和现场观察，确认工厂是否明确了关键生产工序； 2) 通过查阅关键工序操作人员的培训记录，并结合现场调查的情况，判断 操作人员是否具备相应的能力； 3) 在现场审查时，注意在规定有工艺作业指导书的工序上，工艺作业指导 书是否为有效版
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本， 是否明确了控制要求。
操作人员是否按工艺作业指导书进行 操作。
4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求， 工厂应保证工作环境满足规定的 要求。
理解要点：
1) 环境条件包括：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、 防尘等； 2) 工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，应 提供和管理相应的资源以确保工作环境满足规定要求。
工厂还应对这些条件作出 明确的规定，包括具体的参数及控制要求(如果有) ； 3) 在认证产品生产过程中，必须确认规定的条件已得到满足，否则不能进 行生产活动。
审查要点：
1) 通过询问或查阅相关文件的方式确认工厂是否识别出生产过程中对环境 的要求； 2) 按照规定的要求，采用查阅记录和现场观察的方法，确认环境条件是否 得到满足。
4.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
理解要点：
1) 在以下两种情况时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控：
a) 过程的结果不能通过以后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量 或需实施破坏性测量才能得出结果； b) 过程对最终产品的安全质量、主要性能有重大影响。
2) 当过程参数和产品特性失控会使认证产品的质量失去保障时，应对此种 可能做出相应的补救规定； 3) 当过程参数和产品特性是以特定的软件进行监控时，生产厂应有相应的 措施或规定，保持软件的正确使用，防止非正常使用。
审查要点：
1) 通过查阅相关规定和调查询问的方式，确定有无需要进行监控的过程参 数和产品特性； 2) 通过查阅相关记录和现场观察的方式，了解对过程参数和产品特性进行 监控的情况，确认其实施的符合性和有效性。
4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。
理解要点：
1) 凡是和生产认证产品相关的生产设备都须进行维护和保养； 2) 维护和保养制度中的规定应确保生产设备正常运转，处于完好的技术状 态，并能生产出符合要求的认证产品。
审查要点：
1) 查阅与生产设备维护保养相关的文件，了解维护保养的要求； 2) 按文件规定的要求，抽查维护保养计划和记录，确认其计划实施的符合 性和有效性； 3) 在现场通过观察和询问的方式了解生产设备的运行状态。
4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验， 以确保产品及零部件与认证 样品一致。
理解要点：
1) 工厂应针对认证产品的特点， 在其形成的适当阶段设立检验 / 试验点，并 明确其要求； 2) 在检验 / 试验点上，须用明确的表示方法(如图纸、图片、模型、描述说 明等)标明认证样品的特点(如名称、规格、型号、尺寸等) ； 3) 检验的目的是为了确保认证产品的一致性。
审查要点：
1) 通过查阅相关文件和询问的方式，明确检验 / 试验的工位(或类似检验 / 试验点)； 2) 通过在现场查阅记录和观察的方式，确认其实施结果可否达到检验的目 的； 3) 当无法实现检验目的时，请生产厂给出合理的解释，并确认其为实现检 验目的所采用的保证方式。
5 例行检验和确认检验 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序， 以验证产品
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满足规定 的要求。检验程序中应包括检验项目、 内容、方法、判定等，并应保存检验记录。
具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。
例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的 100% 检验，通常检 验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。
理解要点：
1) 例行检验( Routine test )，在生产的最终阶段对产品的关键项目进行的 100% 检验，例行检验后除进行包装和加贴标签外， 一般不再进一步加工。
在有些 认证机构的文件中称为生产线试验( Production Line Test )是产品认证工厂审 查时普遍要求的项目， 也是与其他认证制度的工厂审查不同的项目。
其目的是剔 除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤， 以确保成品的质量满足规定 的要求； 2) 确认检验( Verification test ) , 作为质量保证措施的一部分，为验证 产品是否持续符合标准要求而由工厂计划和实施的一种定期抽样检验。
其目的是 考核认证产品质量的稳定性，从而验证工厂质量保证能力的有效性； 3) 认证实施规则中对例行检验、确认检验的要求有明确规定。工厂应按认 证实施规则的要求制定文件化的例行检验和确认检验程序并执行； 4) 工厂制定的例行检验的项目应不少于认证实施规则的要求，确认检验的 频次应不低于认证实施规则的要求。
确认检验可由工厂进行， 也可由工厂委托具 备能力的组织来完成； 5) 例行检验和确认检验的记录应予以保存，其控制应符合 2.3 条的要求。
审查要点：
1) 是否制定文件化的例行检验和确认检验程序，其规定是否适宜； 2) 是否按程序要求进行例行检验和确认检验； 3) 是否保存相关记录。
6 检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。
检验和试验的仪器设备应有操作规程， 检验人员应能按操作规程要求， 准确 地使用仪器设备。
理解要点：
1) 生产厂应根据规定的检验试验要求来配备检验和试验设备，并确保这些 设备的能力应能满足检验试验的要求(如量程、精度、数量等) ； 2) 生产厂应针对检验和试验设备制定并执行相关规定； 3) 生产厂配备的检验和试验设备及检验人员应能适应检验试验的需要。
审查要点：
1) 查阅有关检验和试验设备的相关规定，并确认其能否保证检验和试验设 备满足检验试验能力要求； 2) 在现场审查时，注意观察检验人员是否按操作规程使用仪器设备； 3) 通过现场观察和抽查检验人员培训记录等方式确认检验人员是否有能力 准确使用仪器设备。
6.1 校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行 校准或检定。
校准或检定应溯源至国家或国际基准。
对自行校准的， 则应规定校 准方法、验收准则和校准周期等。
设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识 别。
应保存设备的校准记录。
理解要点 : 1) 校准( Calibration ) , 在规定的条件下，为确定测量仪器所指示的量值 或实物量具的赋值与对应的由测量标准所复现值之间关系的一组操作。
校准一般 不进行结果合格与否的判定； 2) 检定( Verification )，通过测量和提供客观证据， 表明规定的要求已经 得到满足的一组确认。
检定与测量仪器的管理有关， 检定提供了一种方法， 用来 证明测量仪器的指示值与被测量已知值之间的偏差， 并使其始终小于有关测量仪 器管理标准、 规程所规定的最大允差。
根据测量结果做出合格、 降级使用、停用、 恢复使用等决定；
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3) 溯源( Traceability ) , 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链， 使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准 (国家标准或国际标准) 联系 起来的可能性或过程； 4) 生产厂应针对检验和试验设备的具体情况或特定要求，规定其校准或检 定周期； 5) 生产厂应选择具有相应资格的校准和 / 或检定机构(无论是本机构内部或 外部的)对检验和试验设备进行校准和 / 或检定； 6) 在检验和试验设备上使用表明校准状态的标识。对于不能投入使用的检 验和试验设备，一定要有醒目的标识，以防非预期使用。
审查要点：
1) 查阅检验和试验设备一览表，确认其中的信息(包括校准或检定周期、 校准或检定状态等)是否满足要求； 2) 通过计量溯源图，计量机构的声明或类似文件了解溯源情况； 3) 如有自行校准的情况，应查阅其规定，并确认是否合理、有效； 4) 抽查现场使用的检验和试验设备是否有校准或检定记录，是否有易于识 别的校准状态标识； 5) 抽查保存的校准或检定记录，确认记录是否保存完好。
6.2 运行检查 对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外， 还应进行运行 检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品 必要时，应对这些产品重新进行检测。
应规定操作人员在发现设备功能失效时需 采取的措施。
运行检查结果及采取的调整等措施应记录。
理解要点：
1) 运行检查( Functional check ),定期对检测仪器设备进行的功能性检查， 以判断该仪器能否用于进行产品检测和质量判断； 2) 当检验 / 试验仪器设备的好坏直接影响产品质量时, 则不仅要求该仪器设 备要按有关规定定期校准, 确保仪器设备准确。
此外,还要求对仪器设备在两次 校准期间以简单有效的方法确定设备功能是否正常； 3) 需进行运行检查的设备限于进行例行检验和确认检验的设备； 4) 工厂应明确需进行运行检查的设备,同时规定其检查的要求、内容、频 次和方法, 使能做到一旦发现设备功能失效时, 可将上次检测过的认证产品追回 重新检测； 5) 当检测设备在使用或运行检查中发现失准或失效时,工厂应对以往检测 结果的有效性进行评价,并采取必要的措施； 6) 有关的运行检查、评价结果及采取的措施须有记录。
审查要点：
1) 对用于例行检验和确认检验的设备是否规定了运行检查程序,其中的检 查要求是否明确； 2) 用于运行检查的样件是否进行了有效控制； 3) 通过查阅运行检查记录和询问的方式,了解运行检查是否按要求得到实 施,并保存了相应的记录； 4) 通过查阅相关规定和询问设备操作人员的方式,了解操作人员在发现设 备功能失效时,是否并如何采取措施； 5) 工厂对发现设备失效时所采取的评价方法及相应措施是否适当； 6) 抽查运行检查记录,并与现场调查的情况相比较； 7) 设备失效时的结果评价及处理措施是否进行了记录。
7 不合格品的控制 工厂应建立不合格品控制程序, 内容应包括不合格品的标识方法、 隔离和处 置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组 件的返修应作相应的记录,应保存对不合格品的处置记录。
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理解要点：
1) 不合格品的概念应涉及产品形成的各个阶段或步骤； 2) 不合格品应有标识,与合格品分区存放； 3) 当不合格由内部产生时,需及时纠正,并防止类似不合格再次发生； 4) 关键元器件的返工、返修,应按规定作好记录； 5) 应针对不合格的性质(如个别、批量、偶然性)及严重程度进行原因分 析,必要时应采取相应的纠正、预防措施。
审查要点：
1) 查阅不合格品的控制程序,确认其内容是否满足要求； 2) 在现场审查的全过程,都应注意对不合格品的控制是否按规定的要求在 执行； 3) 对发现的不合格品是否按规定进行了标识、隔离和处置； 4) 重点查阅进货检验、过程检验和最终检验的不合格品记录并注意其处置 情况； 5) 随机抽查返工、返修品的记录，确认其操作是否按规定执行； 6) 注意调查关键元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范围； 7) 对需要采取纠正和 / 或预防措施的不合格是否按规定采取了相应的有效措 施，效果如何。
8 内部质量审核 工厂应建立文件化的内部质量审核程序， 确保质量体系的有效性和认证产品 的一致性，并记录内部审核结果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉， 应保存记录， 并应作为 内部质量审核的信息输入。
对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。
理解要点：
1) 预防措施( Preventive action) ，为了防止潜在的不合格情况的发生消 除其发生的原因所采取的行动； 2) 纠正措施( Corrective action) ，对于已出现的不合格消除其后果以及 产生的原因所采取的活动； 3) 生产厂在进行内审时，除了审核体系的有效性外，应将保持认证产品的 一致性作为内审的重要内容之一； 4) 工厂应根据质量体系运行的实际情况 (如过程的复杂性、 重要性、 运行情 况及以往审核的结果) 策划审核方案。
应收集顾客的投诉， 特别是对认证产品质 量的投诉，并作为每次内审的输入信息。
审核的频次应确保一年内的审核覆盖 《工 厂质量保证能力要求》的全部内容； 5) 对审核中发现的问题，有关部门应及时采取纠正和预防措施，审核人员 对纠正和预防措施的实施结果进行验证和评价； 6) 内部审核时，特别注意对产品一致性控制的有效性进行审核； 7) 每次内审应有审核报告，对质量体系运行的有效性及产品一致性做出评 价。
审查要点：
1) 抽查最近一、两年的内审记录，重点查阅对认证产品一致性和体系有效 性的审核结果； 2) 在查阅内审记录时，注意其中的内审输入信息中是否包括投诉信息，特 别是对认证产品不符合标准要求的投诉，要予以重点关注； 3) 通过抽查记录、询问调查和现场调查的方式，确认内审中发现的问题是 否得到有效纠正，认为有可能影响产品质量的隐患是否采取了相应的预防措施。
9 认证产品的一致性 工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制， 以使认证 产品持续符合规定的要求。
工厂应建立产品关键元器件和材料、 结构等影响产品符合规定要求因素的变 更控制程序，
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认证产品的变更 (可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的 一致性)在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。
理解要点：
1) 认证产品的一致性( Compliance of product )，使用认证标志的产品在 设计、结构和所使用的关键元器件、材料方面与型式试验样品一致的程度； 2) 生产厂应制定并执行对于认证产品变更的控制程序 (或类似文件)，明确 规定无论由于何种原因引起认证产品发生变更， 都应在变更前向认证机构提出变 更申请； 3) 凡涉及认证产品的变更应向认证机构做出申报，提供相应的变更详细资 料； 4) 未经批准的变更，不能在变更产品上加贴认证标志。
审查要点：
1) 当有批量产品生产时，依据型式试验合格样品的描述，确认批量生产出 来的认证产品和样品是否一致； 2) 通过样品描述，确认是否有变更；如有变更，是否经认证机构批准； 3) 在对生产厂进行日常监督时，应确认加贴认证标志的产品是否与型式试 验合格的样品相一致，变更是否经认证机构批准； 4) 在现场审查时， 不仅要关注整机的一致性， 还包括关键元器件的一致性。
10 包装、搬运和储存 工厂所进行的任何包装、 搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要 求。
理解要点：
1) 生产厂应明确需包装的认证产品的包装要求，所采用的包装材料、包装 方法、包装过程不能对已符合标准要求的认证产品产生任何不利影响。
包装表面 的标识应符合中国国家标准； 2) 生产厂对认证产品的搬运应做出明确规定，防止因搬运操作不当、搬运 工具不适当、搬运人员不熟悉搬运要求等原因造成认证产品不符合规定标准的要 求。为确保搬运质量，对搬运人员应进行培训，使其掌握必要的技能； 3) 生产厂应针对产品的特点设定适宜的储存环境，保证储存的产品不因储 存条件不适合而造成损坏。
审查要点：
1) 在现场审查时，通过查阅与包装、搬运和储存相关的规定，抽查相关记 录和现场观察等方式，确认其规定是否正确实施； 2) 认证产品在包装、搬运和储存期间是否出现过严重的质量问题； 3) 操作人员是否明确产品包装、搬运和储存的相关要求，特别是特殊物资 的控制要求。
第二章 ISO9000 标准 第一节 概述 1 IS09000 标准的产生和发展。
ISO 这个词大家都不陌生，他的中文名称是国际标准化组织， ISO 是英文
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Intern ati onal Orga ni zati on for Stan dardizatio n 的简称，它是一个国际性 的非赢利的组织。目前的会员已经超过了 150 个，我国也是其成员之一。国际标 准化组织的前身是国家标准化协会国际联合会和联合国标准协调委员会。
1947 年 2 月 23 日，国际标准化组织正式成立。
他的宗旨是在全世界促进标准化及有关活动的发展， 以便于国际物资交流和 服务，并扩大知识、科学、技术和经济领域中的合作。
9000 标准就是 ISO 在世界范围内推行最成功的标准之一。这套标准是由国 际标准化组织的下属委员会质量管理和质量保证技术委员会， 代号为 ISO/TC176 负责起草的。
9000 系列标准的产生有着几个因素，首先它是市场经济的产物， 20 世纪中 期，尤其是二次大战以后，科技水平在不断的发展，技术力量从一个方面带动了 经济的发展，经济全球化的特征也在日益的显著， 贸易也从国际贸易为主向国际 贸易转化，使得全球成为一个大的加工厂，各个国家都在扮演不同的角色，国际 化分工越来越细。在这种情况下，怎样才能够保证产品的质量，使得在贸易时可 以有一个统一的标准来进行衡量，逐渐提上了日程。
9000 系列标准就是在这种情况下开始酝酿的，国际标准化组织下属的代号 为 ISO/TC176 委员会（质量管理和质量保证技术委员会），是负责编制这一系列 标准的。
9000 标准的发展经历了这么几个阶段。下表是一个简要的示意 阶段 国际标准 （ISO）
国家标准（ GB/T ）
87 年发布第一版 90 年国内编制了等效采 用标准 91 年由等效改为等同 通用性，指导性的标准 94 年发布了 ISO9000 系 列标准，得到广泛应用， 但是有一定的弊端，就 是对于制造业以外的行 业，不太适合。
国标 GB/T19001-1994 2000 版的修改 96 年提出修改纲领
97 年发布 WD1,2,3 稿， 工作组草案 99 年发布 DIS 稿 2000 年发布 FDIS 稿 94 版和 2000 版可以并 轨使用 3 年，于 2003 年底废止。
11/20 获得全体通过 我国于 12/28 发布 GB/T19001-2000 版，并 于2001 年 6 月 1 日正式 实施。
1986 年发布 ISO8402 《质量——术语》； 1987 年发布 ISO9000 ISO9001 ISO9002 ISO9003 ISO9004, 这个版本推 出之后，没有得到广泛的推行，所以影响不是很大。
直到 1994 年发布的 1994 版 ISO9000 族标准，也就是我们现在在各个媒体上 经常听到的 ISO9001 、 9002 、 9003 标准。这套标准在推出以后，得到了世界上的 普遍关注，越来越多的企业将其作为质量管理的标准之一， 9000 的系列认证已 经成为国际间商贸交流和市场的通行证之一。
当然，这套标准还存在着一些不足，比如说，适用范围太小，对于服务业等 不太适合等等。
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于是，对于标准的又一次修订在 94 版发布不久就开始了。
1997 年底 ISO/TC176 提出对标准第二阶段修订（彻底修改）的最初成果：
工作组草案第一稿（ WD ）
1 1998 年 9 月提出技术委员会草案第一稿（ CD1 ）
1999 年 11 月提出 2000 版 ISO/DIS9000 、 ISO/DIS9001 、 ISO/DIS9004 国 际标准草案 2000 年 9 月 14 日发布 ISO/FDIS9000 、 ISO/FDIS9001 、 ISO/FDIS9004 国 际标准草案 2000 年 12 月 15 日 ISO 正式发布 ISO/9000 、 ISO/9001 、 ISO/9004 国际标 准，我国于 12 月 28 日发布， 2000 版 9001 的中文版，现在我们看到的是的国标。
编号为：
GB/T19001-2000 。
94 版标准将于 2003 年底正式的废止，在这段时间里， 94 版和 2000 版是并 行的，就是同时有效，在这段时间里，对于新申请的企业，应该以 2000 版作为 贯标的标准，而已经获得 94 版认证的企业，则应该在 2003 年底前完成 2000 版 的转换工作。
2 2000 版 ISO9000 族标准的结构 2.1 ISO9000 : 2000 质量管理体系——基本原则和术语 它是在 ISO8402 ：
1994 《质量管理和质量保证—术语》和 ISO9000 — 1 ：
1994 《质量管理和质量保证—第一部分:选择和使用指南标准》的基础上合并而成。
它规定了标准中质量管理体系的术语共 10 个部分 87 个词条，表述了质量管理体 系应遵循的基本原则。
2.2 ISO9001 : 2000 质量管理体系——要求 它在 94 版 ISO9001 的基础上，在标题、结构、内容上均作了重大修改。它 替代了 ISO9002 1994 和 ISO9003: 1994 。新版 ISO9001 允许有条件的剪裁，但 对剪裁的规则作出了明确的规定。
标准的标题发生了变化， 不在用“质量保证“一 词，反映标准规定的质量管理体系要求不仅是产品的质量保证， 还包括使顾客满 意。标准的结构从 94 版“要素结构”变为 2000 版的“过程模式”；从产品形成 各阶段的控制方式转为顾客为核心的过程导向方式。
2.3 ISO9004 : 2000 质量管理体系——业绩改进指南 它以质量管理的八大原则为基础， 使组织理解质量管理及其应用， 从而改进 组织的业绩。
标准还给出了质量改进中的自我评价方法， 并以质量管理体系的有 效性和效率为评价目标。
2.4 ISO19011 ：
2000 质量和环境审核指南 关于审核的要求 2.5 ISO19012...