某药业公司全面一体化管理体系内部审核报告
审核目的：全面评价公司GMP、ISO9001:2008、ISO14001:2004一体化管理体系的符合性、有效性和充分性，推动公司一体化管理体系的持续改进，迎接GMP证书延续认证和ISO体系的第三方审核。
审核范围：小容量注射剂、片剂、胶囊剂、原料药的生产和服务涉及的质量、环境有关的部门。
审核依据：GMP、ISO9001:2008、ISO14001:2004标准条款及公司程序文件
审核组长及成员：本次审核由总工程师负责召集审核组，按管理职责分部门审核，具体名单如下：
A组 组长:
B组 组长:
C组 组长：
D组 组长：
E组
审核日期及审核实施情况：审核小组按照审核计划于6月24日实施本次审核，审核小组在3天的审核中按照审核计划的分配完成了全部审核内容，在审核过程中审核员能够坚持以客观证据为依据和独立公正的原则进行审核，审核记录详细客观，整个审核过程得到公司领导和各个审核部门的支持和积极配合。
不合格项目的统计分析
本次审核共发现严重不合格项0项
一般不符合项25项
不符合项分布情况如下：（不符合项具体情况详见附件）
本次审核发现的不符合项主要有以下几方面
生产现场的管理：如标识管理的准确性和规范性。
设施与设备：如厂房设施的维护保养、仪器仪表的校验等。
文件管理：如失效文件的管控，及外来文件的管控等
详细分布情况见下图：
审核发现的所有不符合项均按部门职责的划分落实到各责任部门，制定纠正预防措施，并按计划进行整改，QA负责对所有不符合项的整改情况进行跟踪检查并记录存档。
对本次审核结果的评价
通过本次审核证实公司质量保证体系及环境管理体系在审核范围内符合审核准则并得到有效实施，具有防止不合格品产生及满足相关法律法规要求的能力，并具备持续改进机制。管理体系的运行有效、充分。
质量管理体系部分：
法规符合性
公司按照《药品生产质量管理规范》（1998）、ISO9001：2000质量标准及相关法律法规策划建立的质量管理体系，自建立运行至今，未发生大的产品质量问题、重大客户投诉和产品回收。生产的产品符合国家药品标准和法律法规要求。
管理体系达到规定的方针、目标和持续改进的能力
公司管理层高度重视管理体系的建立和保持，每年策划质量目标，由质保部制订全面一体化目标明确各项目标的责任部门和责任人，结合质量目标全面细化岗位职责，并通过绩效考核对目标实现情况进行评价。在质量管理活动中，公司注重药品生产行业的特殊要求，强化质量保证体系的预防机制，通过文件的修订、提案改善、QIT等活动不断完善生产异常出现的偏差处理措施，消除生产质量隐患。
管理体系的有效性
质量管理体系其组织结构与人员设置能满足GMP及顾客需求；
管理职能明确，职责权限无交叉重叠，质量方针、质量目标和持续改进能在公司全体员工中得到有效的贯彻实施；
员工具有较好的质量意识，能够严格按药品生产要求对所识别的关键过程进行控制。管理体系实施有效。
值得肯定的方面
㈠公司原辅料采购均严格执行供应商审计管理制度,经检查公司所采购的原、辅料，包装材料都是从符合国家规定的单位购进，对所有供应商的资质、资信均进行了严格的审查，对主要的原辅料、包材（含内、外包材）供应商均进行了现场审计。
㈡在物料管理、生产管理、质量管理、质量控制、计量管理、用户投诉、自检、文件管理以及执行法律法规等方面，程序文件完善并得到有效执行；
㈢管理人员对生产过程偏差的处理及验证等能够熟练应用质量管理工具进行分析，并制订有效的纠正预防措施。
㈣从原料的采购、验收、检验、发料、生产、包装的全过程，各岗位人员均接受过相应专业技能的培训，熟悉本岗的质量控制要点及操作规范。生产投料称重过程均按照规定双人复核。生产全过程关键工序均有专职的质量监督员对工艺卫生、操作的规范性及质量控制情况进行监督检查，发现问题及时给予纠正。
环境管理体系部分
法规的符合性
公司按照ISO14001：2004环境管理标准及相关法律法规策划建立的环境管理体系，自建立运行至今，未发生重大环境问题。各项排放指标均符合标准和法律法规要求。
体系运行的有效性
环境因素识别较为全面，控制措施具体，各控制项目在各相关部门均得到了有效的落实，重大环境因素的监控、测量记录齐全；
厂区卫生管理、污染物排放、危险化学品管理、环境因素识别、法律法规获取、环境管理、厂区绿化等管理均按环境管理体系文件要求执行。通过对环境管理考核情况的检查，表明员工环境意识明显增强，对公司生产过程中涉及的环境因素制订的控制措施均能够按照要求逐项落实，重大环境因素根据产品、服务的变化每年更新，目前公司的重大环境因素均有具体可行的控制措施，并处于受控状态。
值得肯定的方面
① 公司环境体系在环境因素的控制、针对危险、化学品的应急处理、日常监测方面都有较为显著的改善。防护用品配备齐全
②公司开展的环境管理评审以及对环境事前评估；
内部自检，月度水、电汽消耗考核有效促进了环境管理体系的持续改进。
③使用酸碱量较大的部门，在排放前都能严格按照规定对排放水进行中和，有效的保证了进入污水站的污水在中性范围内。
改进的方向和建议
应加强变更控制管理，如厂房布局，设施设备的变更文件已有规定属于变更控制范围，但在实际操作中未严格执行。
随着新版GMP的颁布实施，原有文件系统已有部分不适用，应当逐步进行修订完善。
随着厂房实施的老化，在厂房及设施设备的维护方面应加强管理。
现场管理的规范性方面应加强管理及监督检查，并可考虑制定适当的奖惩措施强化生产现场的规范管理和文件执行力。
附件
首末次会议签到表
不符合项报告
审核记录