把握形势 再接再厉 不断提高药品安全保障水平 四川省食品药品监督管理局党组成员、副局长 xxx （2012年9月6日） 同志们： 今天，我们在这里召开2012年全省药品安全监管工作座谈会。会议的主要任务是：贯彻落实全国、全省食品药品监管工作座谈会和全国药品安全监管工作座谈会精神，总结上半年监管工作，分析当前药品安全形势，部署下半年重点任务，推动药品安全监管工作再上新台阶。 下面，我讲三点意见。 一、肯定成绩，上半年药品安全监管工作取得明显成效 今年上半年，全省药品安全监管工作坚持以科学监管理念为指导，以“监管为民、发展惠民”为主题，以“抓基础、强基层、建机制”为主线，以药品安全监管“零距离、零漏洞、零容忍”为重点，狠抓药品安全责任体系落实，强化监管长效机制建设，深入开展专项整治行动，严厉打击违法违规行为，监管工作取得了实质进展，药品安全形势总体平稳可控，药品安全保障能力明显提高。 （一）狠抓责任体系落实，构建“三位一体”监管模式。按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系要求，着力构建各级政府、药监部门、药品企业紧密联系、环环相扣、互动高效的“三位一体”监管模式。一是突出当地政府在药品安全中的核心地位，建立药品安全地方政府负总责的工作机制，与达州、巴中、岳池等地人民政府签订强化药品安全监管《合作协议》，将药品安全纳入地方政府目标考核内容，建立工作协调联系制度。二是突出药监部门在药品安全中的抓手地位，加强省、市、县三级监管的协作配合，建立畅通、高效的全方位监管体系。省局与各市（州）局签定了药品安全和基本药物监管《责任书》，建立了职责分明、奖优罚劣的工作机制，有效落实了药品安全监管和属地监管责任。三是突出企业在药品安全中的主体地位，各地逐一与企业、医院签定了药品质量安全责任书，督促企业建立质量风险管理体系，落实质量受权人制度，加强企业诚信自律建设，强化企业“第一责任人”的责任，引导企业做“良心药”、“放心药”。 （二）创新监管工作制度，建设药品安全长效机制。针对药品生产环节存在的道德缺失、监管缺位、制度缺陷、机制缺损等问题，创新科学监管理念和监管制度，着力完善药品安全监管的长效机制。一是制定了《四川省药品生产企业存在重大质量安全隐患挂牌督办制度》，对存在重大质量安全隐患的药品生产企业实施挂牌督办、限期整改，从源头上防控风险、消除隐患。二是制定了《四川省药品生产问题企业约谈告诫制度》，督促企业及时、全面、彻底整改带有苗头性、典型性的违法违规问题，防止严重违法违规行为的发生。三是制定了《四川省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》，实行褒奖诚信、惩戒失信，促进企业自觉规范生产经营行为，提高法制意识、责任意识和质量意识，形成守法诚信生产经营的良好氛围。四是制定了《四川省药品生产集中整治检查与立案查处联动工作制度》和《工作信息通报制度》，在药品生产集中整治等工作中加强省、市、县和各部门间的协作，形成密切配合、信息共享、完整高效的监管链条，提升协同作战能力和监管工作效能。 （三）加大监管整治力度，严密防控药品安全风险。切实加强药品生产环节日常监管和集中整治，药品安全保障水平进一步提高。一是严格加强药品生产监管。多次召开会议对药品生产监管重点工作进行安排部署，印发了加强中成药和中药饮片、特殊药品、胶囊及胶囊剂药品生产监管以及基本药物电子监管等一系列文件，督导各地对药品生产企业进行拉网式检查。二是大力实施新版药品GMP。按照“3+3”的时间表和路线图，开展了专题调研、摸底调查和分类指导工作，制定了加快推进新版药品GMP的《实施意见》，督促240多家企业制定了实施计划。今年以来，已认证企业54家，延续认证28家。三是不断强化特殊药品监管。认真开展特殊药品专项检查，严格审批药品类易制毒化学品，合理控制申购数量，加强药品销售等重点环节监督检查，严查违法行为，防止流入非法渠道。四是加强薄弱环节监管。针对铬超标胶囊问题暴露的问题，在岳池、邛崃、资阳等地建立药用辅料、药用包材标准化规范化生产示范基地和国家基本药物（中药饮片）示范化生产基地，在广安岳池召开了全省药用辅料药包材标准化规范化生产座谈会，进一步强化药用辅料、药用包材生产使用和中药生产等薄弱环节监管。五是创新现场监管方式。在资阳市建立示范点，局企共建共享监管平台，采用远程监控投料等技术手段对每个企业进行实时在线监控，指导成都、德阳、绵阳、眉山等地积极探索药品生产非现场监管平台建设。六是深入实施专项整治。确定了分三类和三步完成的“3＋3”路线图，省局抽调GMP检查员分组对七个市和成都市三个县等重点地区88家企业进行了统一检查。各地按要求全面开展检查整治，共出动执法人员5978人次，出动车辆1762台次，检查药品生产企业973家次，监督检查面达100％，发出责令整改通知书86份，立案查处67家次。7－8月，省局组织对各地整治情况进行了检查评估并将对成效显著的地区实施表彰。 （四）打击违法生产行为，严厉查处典型案件。坚持“严字当头”，实施严格监管、严格检查、严厉处罚，对药品生产违法违规行为实行零容忍，始终保持持续发力的高压打击态势。一是严格实施飞行检查、跟踪检查，共检查药品生产企业92家次，责令停产整改5家，立案查处7家。二是严格清查铬超标胶囊和胶囊剂药品。先后制发铬超标胶囊清查工作文件10余个，检查药用明胶生产企业2家、药用胶囊生产企业5家、胶囊剂药品生产企业110家，督促企业实施批批自检胶囊剂药品18171批，公布全覆盖抽验发现的28家企业94批次铬超标胶囊剂药品并立案查处。三是狠抓反面典型，对蜀中制药有限公司等铬超标胶囊典型案件和检查发现的违法违规生产行为进行了严肃查处，拟吊销（缴销）药品生产许可证4家，移送公安机关查处3起。 这些成绩的取得，是各级党委政府正确领导的结果，更是药品安全监管战线广大干部职工勤奋工作的结果。对于取得的这些成绩以及大家付出的努力，必须充分肯定。借此，我代表省局向全省药品安监战线的同志们表示衷心的感谢和亲切的问候！在肯定成绩的同时，我们也要清醒地认识到，药品安全风险仍处于易发多发期，药品安全保障的监管基础和产业基础都还比较薄弱。我们必须居安思危，增强紧迫感、责任感和使命感，再鼓干劲，再添措施，再接再厉，不断提升药品安全监管水平，确保公众用药安全有效。 二、认清形势，增强做好监管工作的紧迫感和责任感 当前，药品安全监管呈现出成效显著和问题突出并存、检查查处力度加大和药品安全事故易发多发并存、群众对药品安全期望值不断上升和安全隐患有减未消并存的总体态势。药品产业链条长，环节多，风险易发多发；在经济社会加速转型的现阶段，各种矛盾和问题相互交织、相互叠加，药品安全不确定因素增多，监管难度增大；一些体制机制性问题长期存在，以药养医、招标制度不健全、价格机制不合理等问题带来的安全风险增多；一些企业和个人唯利是图，故意制假售假，挑战道德和法律的底线，严重危害社会发展和公众生命安全；监管体制由垂直管理调整为地方分级管理、行业领导关系调整为业务指导关系、条条监管调整为块块监管，监管工作中存在的不平衡、不协调、不到位的突出问题。 可以说，药品安全监管面临前所未有的挑战。特别是在全球经济一体化条件下，全球药品供应链已经或正在形成，全国、全球药品市场已经呈现你中有我、我中有你的大格局，任何一个细小环节的质量安全问题，都可能演变为波及全国甚至全球的药品安全事件。今年上半年发生的铬超标胶囊事件就是一个典型的例子，这次事件涉及28个省（区、市）、254家企业，其中涉及我省28家胶囊剂药品生产企业和2家药用胶囊生产企业，它波及面大、影响广泛，在中外医药监管史上罕见。这对我国医药产业发展和人民群众药品消费信心都带来了严重影响，也暴露出了监管工作存在的突出问题，揭露出了药品安全问题的根源就是道德的缺失、监管的缺位、制度的缺陷、机制的缺损。 当前，监管任务比以往任何时候都更为繁重紧迫，药品安全丝毫也不能懈怠，药品质量一刻都不能放松。胡锦涛总书记多次强调“我们必须把实现好、维护好、发展好最广大人民的根本利益作为一切工作的出发点和落脚点”。各级食品药品监管部门务必把药品安全监管工作放在更加突出的位置，切实增强做好药品安全监管工作的紧迫感、责任感和使命感，不为任何风险所惧，不被任何干扰所惑，紧紧围绕确保公众用药安全有效这个中心任务，与时俱进，勇于创新，扎实工作，进一步提高监管水平。必须牢牢把握科学监管这条主线，不断创新监管制度机制，完善监管体系，落实监管责任，综合运用行政管理、道德约束、舆论引导等手段，全方位提升药品安全保障水平。必须切实增强全局观念，牢固树立上下一盘棋的思想，充分认识省、市、县食品药品监管部门是一个有机整体，统一思想认识、统一工作步调、统一执法标准，使药品安全监管工作充分体现时代性、把握规律性和富有创造性。 三、理清思路，切实抓好下半年各项工作的落实 药品安全监管工作任重道远，我们必须始终坚持“发展是硬道理、监管是硬任务、落实是硬要求”，全面实施药品安全监管“零距离、零漏洞、零容忍”，一以贯之地体现在药品安全监管工作的始终，推动各项工作取得新的更大成效。 （一）探索完善“三位一体”监管模式。各地要按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，着力构建“三位一体”监管模式。一是重点完善“三项机制”。要完善药品安全地方政府负总责的责任机制，层层与下级政府签订药品安全责任状，将药品安全纳入地方政府目标考核，强化各级政府对药品安全工作的组织领导；完善省、市、县三级监管互动机制，形成上下齐抓共管、协调配合的工作格局，建立完整、高效的监管链条；完善监管部门间紧密配合的协作机制，加强行政执法部门间的沟通协作，强化行政执法与刑事司法的衔接，形成强大的监管合力，提高监管工作效能。二是重点抓好“三个落实”。做到落实科学监管，创造性的开展监管工作；落实飞行检查、跟踪检查、专项检查、日常检查等制度，着力解决监管不到位和缺位问题；落实药品安全信息监测、评价和使用工作制度，增强监管工作的预见性、针对性和有效性。三是重点突出“三个强化”。重点强化企业“第一责任人”的责任，增强保证药品质量的主动性和责任感；强化质量风险管理，主动防范质量事故的发生；强化诚信自律意识，形成依法生产、诚信经营的自觉性。 （二）建立健全有效监管“四项”制度。一是要健全行政监督与技术监督相衔接的工作制度。要加强与注册评审、认证检查、质量检验、监测评价等技术支撑部门的相互协作和信息共享，充分发挥技术监督的支撑作用，提高行政监督工作效能。二是要健全行政监督各环节协调配合的工作制度。要加强与药品注册、市场监督和稽查部门衔接和沟通，形成药品全过程监管的完整链条。在行政审批工作中，要加强与药品注册、政务窗口、政策法规等部门的衔接，严格把好准入关；继续坚持监督检查与稽查办案的联动工作制度，凡监督检查中发现的违法违规问题，必须及时向稽查办案部门报告并配合做好调查取证工作。三是建立完善药品生产环节监管配套制度。进一步完善日常监管、专项整治、跟踪检查和飞行检查制度，不断提高现场监管能力和水平。大力推行药品生产报告和远程信息化监管制度，建立健全药品流向追溯制度，实现监管环节的无缝对接。四是要健全完善重大事项报告和信息公开制度。各级药监部门对重大药品安全事故或重大事项必须立即向上级部门请示报告，严禁隐瞒不报。其他事项要及时报告。监管工作要更加公开、透明，满足人民群众和新闻媒体不断提高的知情权、参与权、监督权。 （三）突出抓好监管工作五个重点。一是严格加强药品生产全过程监管。要对药品生产、医疗机构制剂配制尤其是高风险产品和基本药物生产全过程实施最严格的监督检查，对药品生产原辅料购进、实际投料及物料平衡、检验放行等进行全面检查，发现隐患点，找准控制点；督促企业认真落实药品生产“八个100％”的要求，确保药品生产质量。要高度重视并切实抓好中药市场专项检查工作，要紧紧围绕国家局提出的工作重点，突出规范与打假并重，严格监管中药提取物，严把中药材、中药饮片采购关和检验关，结合新版GMP实施抓好中成药生产企业中药提取能力建设，严厉查处中成药和中药饮片生产违法违规行为。继续加大药品生产飞行检查、跟踪检查力度，严格实施药品生产问题企业约谈告诫和重大安全隐患挂牌督办制度，对药品生产违法违规行为一律采取“3+0”措施。二是大力推进实施新版药品GMP。实施新版药品GMP是当前和今后一个时期药品安全监管工作的一项重要任务。各级药监部门必须高度重视，确保GMP实施工作按计划有序推进。要通过实施GMP的倒逼机制，达到提高药品质量、促进产业升级、淘汰落后产能的目的。各地要进一步做好辖区内药品生产企业的调查摸底和分类指导工作，加快实施步伐。要鼓励、帮促一批具备实施条件的企业尽早通过认证，以起到示范引导作用；对基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，劝其勇于退出或与优势企业兼并重组。认证工作要坚持标准统一，绝不允许前紧后松、尺度不一的情况发生。三是切实加强特殊药品监管。要根据国家局的布局调整对麻精药品区域性批发企业进行集中清理调整，进一步健全能进能出、动态管理的麻精药品经营管理机制。各地要切实制定日常监督检查计划，对重点监管的麻精药品和药品类易制毒化学品定点生产企业继续实施重点监管。要切实抓国家禁毒委和国家局部署的为期4个月的药品类易制毒化学品专项整治工作，要突出重点，加大检查力度，严把麻黄碱类原料药审批关，严查含麻黄碱类复方制剂销售流向，严打违法违规生产销售行为，坚决遏制药品类易制毒化学品从药用渠道流失的突出问题。四是进一步提高不良反应监测评价水平。积极争取地方政府和机构编制、财政等部门的支持，建立健全药品不良反应监测机构和网络，加强相关人员培训，认真开展监测、报告、分析、评价工作。继续做好基本药物、疫苗、中药注射剂和高风险类药品的监测分析评价和中药注射剂安全性再评价工作。五是强化企业诚信和自律体系建设。认真落实质量受权人制度，全面实施质量信用等级评定与分类管理制度，褒奖诚信，惩戒失信，促进企业法制意识、责任意识和质量意识的提高。各地要强化宣传发动，督促企业积极申报并做好初审和信用档案建立工作。要严格评定标准，规范工作流程，尽快完成第一批生产企业信用等级评定工作。要注重发挥行业协会等自律组织的引导、管理和服务功能，开展交流学习和互帮互促活动，在企业间形成沟通互动、竞争合作、共同提升药品质量管理水平的良好氛围。 监管的目的也是促进发展。要认真落实省委、省政府主要领导重要批示精神和省局《关于加强政务服务促进医药产业发展的指导意见》，为促进我省医药产业加快发展营造良好的政务环境。要会同地方政府抓好全省药用辅料和药包材标准化规范化生产基地、国家基本药物（中药饮片）示范化生产基地等示范基地和园区建设，着力推进医药产业结构升级。要重点支持优势龙头企业研发拥有自主知识产权的特色品种，鼓励优势企业实施跨地区、跨所有制的收购兼并和联合重组，形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团。要建立和落实定点帮扶制度，加强指导、帮促服务，引导企业规范管理、加快发展，力争实现今年全省医药工业总产值突破千亿元大关。 工作会议上
安全监管
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